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FDA 委员会一致认定，数据不复古口服苯肾上腺素算作鼻减充血剂的有用性。

好意思国食物药品惩办局 (FDA) 文书，该机构提议将口服苯肾上腺素从可用于非处方 (OTC) 专论药品的活性因素中移除，以暂时缓解鼻塞，此前该机构对现存数据的审查详情口服苯肾上腺素对此用途无效。现在，公司不错持续销售含有口服苯肾上腺素算作鼻减充血剂的非处方专论药品。这是一项拟议号召。只好最终号召才会影响哪些家具不错上市。拟议号召是基于有用性接洽，而不是安全性接洽。

口服苯肾上腺素是一种常用的鼻减充血剂活性因素，在一些非处方家具中算作孤立的活性因素销售，或与其他活性因素（举例对乙酰氨基酚或右好意思沙芬）组合销售。

FDA 评估了口服苯肾上腺素的通盘可用安全性和有用性数据，其中包括诠释注解口服苯肾上腺素算作鼻减充血剂的启动有用性的 30 年历史数据，以及较新的临床数据。

2023 年 9 月 11 日至 12 日，FDA 召开了非处方药筹商委员会会议，筹商口服苯肾上腺素用于鼻充血减充血的公认安全有用景色。在审查了新的疗效数据后，委员会一致决定，数据不复古口服苯肾上腺素算作非处方伤风、咳嗽、过敏、支气管延迟剂或抗哮喘家具中的鼻充血减充血剂的有用性；莫得提议对安全性的担忧。

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FDA 药月旦估与研究中心主任、医学博士 Patrizia Cavazzoni 示意：“FDA 的责任是确保药物安全有用。凭据咱们对现存数据的审查，并凭据筹商委员会的建议，咱们接纳下一步步调，建议取消口服苯肾上腺素，因为它算作鼻腔减充血剂无效。”

FDA 的提议仅适用于口服剂型，而不适用于鼻腔喷雾剂型。

该机构正在就拟议号召征求公众主张；测度怎样提交主张的诠释可在OTCMonographs@FDA上找到。要是 FDA 在审查主张后决定口服苯肾上腺素不是有用的鼻充血减充血剂，它将发布最终号召，将该家具从 OTC 专论中移除。

参考开头：‘FDA proposes ending use of oral phenylephrine as OTC monograph nasal decongestant active ingredient after extensive review. News release. US Food and Drug Administration. November 7, 2024.’

注：本文旨在先容医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药教唆，请筹商主治大夫。

发布于：中国香港