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转自：复星医药

近日，国度药品监督处分局官网裸露，药友制药两居品获批上市并视同过评。

药友制药

打针用丁二磺酸腺苷蛋氨酸（500mg）

吉斯好意思（武汉）制药

卡铂打针液（15ml:150mg）

01/ 打针用丁二磺酸腺苷蛋氨酸

2000年参预中国，批准用于：

— 肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积；

—妊娠期肝内胆汁淤积。

药理作用：

腺苷蛋氨酸是东谈主体组织和体液中大量存在的一种生理活性分子。通过以下旨趣来推崇抗胆汁淤积作用：

（1）转甲基作用：手脚甲基供体，合成膜磷酯（裁减胆固醇与磷酯的比例）复原细胞膜流动性，改善胆汁分泌和流动。

（2）转硫基作用：手脚前体，合成参与内源解毒历程的含硫化合物（如半胱氨酸、牛磺酸、谷胱甘肽和辅酶A等），进步肝细胞招架目田基息争毒的智商、同期刺激胆汁流动。

此外，腺苷蛋氨酸还可通过转丙氨基作用，促进肝细胞复制、组织再生。

指南保举：

《中国药物性肝毁伤诊治指南（2023年）》保举，ALP升高的胆汁淤积型药物性肝毁伤，可聘请腺苷蛋氨酸。

《肝内胆汁淤积症诊治大家共鸣（2021年）》指出，腺苷蛋氨酸可用于各式原因（包括妊娠、药物、乙醇和病毒性肝炎等）引起的肝内胆汁淤积症，不错有用裁减ALT/AST/ALP/GGT/TBil等血清学方针，在乙醇性肝病患者中还不错不雅察到持久生计获益。

《乙醇性肝病下层诊疗指南（2019年）》指出，腺苷蛋氨酸不错改善乙醇性肝病患者的临床症状和生升天学方针。

《肝硬化诊治指南（2019年）》指出，腺苷蛋氨酸可用于抗炎抗肝纤维化搭救。

腺苷蛋氨酸在中国的上市剂型包括：冻干粉针、肠溶片，均为医保乙类。IQVIA数据裸露，打针用丁二磺酸腺苷蛋氨酸市集边界7.3亿元，市集容量超2000万支（以500mg计）。

扫尾发稿，该居品已有多家企业通过/视同通过一致性评价，暂未纳入国度带量采购。

肝病边界是药友制药的中枢边界，已变成“保肝+抗病毒+肝癌靶向药物”为一体的居品组合，其中独家居品“阿拓莫兰®（谷胱甘肽片）”上市多年，市集占有率稳居首位。

腺苷蛋氨酸是惟一获批可用于妊娠期的保肝药物，这次获批将进一步丰富药友制药肝病居品群，为更多患者提供优质的用药聘请。

02/ 卡铂打针液

1990年参预中国，主要用于实体瘤，如小细胞肺癌、卵巢癌、睾丸肿瘤、头颈部癌及恶性淋巴瘤等均有较好的疗效。也可适用其它肿瘤，如子宫颈癌、膀胱癌及非小细胞性肺癌等。

卡铂是第二代铂类化疗药物，为顺铂的养殖物，主要引起DNA链间交统一合而影响其合成，以抑制癌细胞。

与同类药物比拟，卡铂的非血液学毒性（胃肠谈毒性、肾毒性、神经毒性和耳毒性）较低，患者耐受性较好。其抗瘤谱广，被CSCO、NCCN等海表里巨擘指南保举用于多种实体瘤结合化疗决议。

卡铂在中国的上市剂型包括：冻干粉针、打针液，均为医保甲类。卡铂打针剂尚未纳入国度集采，比年市集捏续增长，IQVIA数据裸露，市集边界已增至7.8亿元，市集容量超700万支（以15ml:150mg计）。

药友制药是国内该品种首家按照新4类获批并视同通过一致性评价的企业。

这次获批，是药友细胞毒类抗肿瘤居品群的又一次扩容，将为临床提供更丰富的结合化疗决议，惠及更多患者。

药友制药

药友制药配置于1939年中华英才危难时代，10余名爱国大学师生以“谋医药之长久自给，药学之每日修明，摊派开国回报责任”的创举认识，创立了药友制药。

经过80余年的发展，药友制药已成为一家领有齐备医药产业链的集团化、国度级要点高新技能企业。公司自主研发分娩的原料药及制剂居品已先后在西洋市集上市，要点冻干居品荣获“国度科技向上二等奖”。

药友制药成员企业

吉斯好意思（武汉）制药有限公司

吉斯好意思（武汉）制药有限公司，坐落于湖北省武汉市东湖新技能诱惑区，前身为费森尤斯卡比（武汉）工场。是一家专注细胞毒类抗肿瘤打针剂居品、具备外洋水准的制造企业，于2020年景为药友制药全资子公司。

公司领有冻干粉针剂和小容量打针剂分娩线，年产能区别达800万瓶和3000万瓶，质料体系和EHS体系完善，通过中国GMP认证和ISO45001、ISO14001双体系认证。

公司已有多个居品视同通过一致性评价，另很是款居品正在CDE审评审批中。

（转自：复星医药）